Eficacia y seguridad de Scemblix®
El Dr. Santiago Osorio, hematólogo del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, presenta los principales resultados de los estudios fase I y fase III ASCEMBL de SCEMBLIX®.
VIDEO
EAs de cualquier grado.
EAs de grado ≥3.
EAs que conducen al abandono y al ajuste/interrupción de la dosis.
Hochhaus A, et al. Asciminib vs bosutinib in chronic-phase chronic myeloid leukemia previously treated with at least two tyrosine kinase inhibitors: longer-term follow-up of ASCEMBL. Leukemia. 2023; 37(3): 617–626.
Mauro MJ, et al. Sustained Efficacy and Safety with Asciminib After Almost 4 Years of Median Follow-Up From ASCEMBL, a Phase 3 Study of Asciminib vs Bosutinib in Patients With Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase after ≥2 Prior Tyrosine Kinase Inhibitors: An End of Study Treatment Update, Including Results from the Switch Population. Póster 4536 presentado en el 65th Annual Meeting & Exposition. 9-12 de diciembre, 2023. San Diego, California & virtual.
El tiempo medio hasta la RMM fue de 58,3 semanas (intervalo: 2-360)1.
El tiempo medio de exposición fue de 5,9 años, con una exposición máxima de 8,4 años1.
La RM4.5 en las semanas 24, 48 y 96 fue del 13,2%, 15,1% y 18,9%, respectivamente1.
Hochhaus A, et al. With up to 8 Years of Therapy, Asciminib (ASC) Monotherapy Demonstrated Continued Favorable Efficacy, Safety, and Tolerability in Patients (Pts) with Philadelphia Chromosome-Positive Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase (Ph+ CML-CP) without the T315I Mutation: Final Results from the Phase 1 X2101 Study. Blood (2023) 142 (Supplement 1): 450.
SCEMBLIX® PROPORCIONA UNA MEJOR EFICACIA Y TOLERABILIDAD vs. bosutinib1
SCEMBLIX® proporciona una eficacia superior después de ≥2 ITKs vs. bosutinib1
La supervivencia libre de progresión a los 3 años y la supervivencia global a los 5 años fueron similares entre SCEMBLIX® vs. bosutinib2.
Con aproximadamente 4 años de seguimiento, una menor proporción de pacientes tratados con SCEMBLIX® vs. bosutinib, respectivamente, experimentaron2:
Así, al final del corte del estudio, la mediana de la duración de la exposición fue de 156,0 semanas con SCEMBLIX® vs. 30,5 semanas con bosutinib2.
La seguridad y tolerabilidad de SCEMBLIX® continuó siendo favorable y mejor que la de bosutinib con un seguimiento y duración de la exposición a mayor largo plazo2.
Así, los EAs de grado ≥3 con SCEMBLIX® fueron los mismos que en la semana 96, e incluyeron trombocitopenia y neutropenia2.
#La diferencia en la tasa RMM entre brazos de tratamiento, ajustada por la respuesta citogenética mayor basal (MCyR) fue de 12,2% (IC 95%: 2,19-22,30%; p=0,029).
‡La diferencia en la tasa RMM entre los dos brazos ajustada por la MCyR fue 16,09% (IC 95%: 5,69-26,49).
†La diferencia en la tasa RMM entre los dos brazos ajustada por la MCyR fue 21,74% (IC 95%: 10,53-32,95; dos lados p=0,001).
£La diferencia en el tratamiento después del ajuste según el estado basal de MCyR fue del 12,2% (IC 95%, 2,19% - 22,3%; P de 2 lados = 0,029) en la semana 24, 21,74% (IC 95%, 10,53% - 32,95%; P de 2 lados = 0,001) en la semana 96 y 23,16% (IC 95%, 13,14% - 33,18%; P de 2 lados <0,001) en la semana 156.
**El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición documentada de progresión de la enfermedad a FA o FB o la fecha de muerte por cualquier causa (incluyendo progresiones y muertes observadas durante el período de seguimiento de supervivencia) antes del corte de datos.
^El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (incluyendo el período de seguimiento de supervivencia).
BID: dos veces al día, por sus siglas en inglés; EA: evento adverso; FA: fase acelerada; FB: fase de blastos; IC: intervalo de confianza; ITK: inhibidor tirosina cinasa; MCyR: respuesta citogenética mayor; QD: cada día, por sus siglas en inglés; RM4: BCR::ABL1EI ≤0,01%; RM4.5: BCR::ABL1EI ≤0,0032%; RM: respuesta molecular; RMM: respuesta molecular mayor; SG: supervivencia global; SLP: supervivencia libre de progresión.
(▼) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
Con receta médica. Diagnóstico Hospitalario.
Reembolsado por el SNS, con dispensación limitada, sin necesidad de visado, a los pacientes no hospitalizados, en los Servicios de Farmacia de los Hospitales. PVLn Scemblix 20 mg 60 comprimidos 5.369 €. PVLn Scemblix 40 mg 60 comprimidos 5.369€
⠀
Referencias
El seguimiento hasta 8 años de SCEMBLIX® en monoterapia demostró una eficacia duradera en pacientes con LMC-FC Ph+ sin la mutación T315I¥, que experimentaban intolerancia o falta de eficacia después de 2 ITKs1.
Las respuestas con SCEMBLIX® fueron duraderas y profundas1
El 65,1% de los pacientes tratados con SCEMBLIX® alcanzó la Respuesta Molecular Mayor (RMM). La mayoría de las respuestas se obtuvieron antes de la semana 481.
El seguimiento a 8 años de SCEMBLIX® confirma que la seguridad y tolerabilidad de SCEMBLIX® mejora con una exposición más larga1.
El riesgo de EAs no aumentó y no hubo nuevas señales de seguridad o empeoramiento de las mismas1.
¥Excluye pacientes en RMM o que tuvieron transcripciones atípicas/desconocidas durante el cribado.
EA: evento adverso; FC: fase crónica; ITK: inhibidor tirosina cinasa; LMC: leucemia mieloide crónica; Ph+: cromosoma Filadelfia positivo; RM4.5: BCR::ABL1EI ≤0,0032%; RM: respuesta molecular; RMM: respuesta molecular mayor.
(▼) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
Con receta médica. Diagnóstico Hospitalario.
Reembolsado por el SNS, con dispensación limitada, sin necesidad de visado, a los pacientes no hospitalizados, en los Servicios de Farmacia de los Hospitales. PVLn Scemblix 20 mg 60 comprimidos 5.369 €. PVLn Scemblix 40 mg 60 comprimidos 5.369€